Nuevos fármacos para la Enfermedad de Crohn: Ustekinumab

Anteriormente en el blog pudisteis leer otro artículos sobre las terapias biológicas, que al ser uno de los más consultados de esta web, aprendimos mucho de vuestras dudas e inquietudes respecto a este tipo de tratamientos y lo mucho que os interesan. Por eso vamos a ampliar la información de ese artículo con nuevas entradas en la web, que ofrecerán información sobre nuevas dianas terapeúticas usadas en el tratamiento de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal

Para comenzar en este nuevo artículo sobre terapias biológicas hemos contado con la colaboración en su redacción, de Noelia Cano, enfermera especialista en Enfermedad Inflamatoria Intestinal (a la que podéis conocer un poco más al final del artículo), la que a través de este texto, nos explicará qué es, cómo se administra y aspectos a destacar de uno de los fármacos de reciente aparición para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn: el Ustekinumab. Fármaco, quizá más reconocido entre los pacientes por su nombre comercial: Stelara. 

Como explicamos en el artículo “Tratamiento Biológico: un mar de dudas”los fármacos biológicos son moléculas complejas derivadas de fuentes vivas bien sean seres humanos, animales o microorganismos.En el caso de Ustekinumab (Stelara), el fármaco participa en la regulación de la inflamación y respuesta inmunitaria de los linfocitos T bloqueando mediadores que los activan llamados interleuquinas, en concreto la IL-12 e IL-23. 

Ilustración que muestra las dianas terapeúticas posibles en la EII
Diapositiva cedida por la Dra Pilar Nos

Nuevas moléculas, nuevas oportunidades

Es cierto que la explicación bioquímica y celular de lo que pasa en nuestro organismo es muy compleja y difícil de entender, pero hemos querido compartir la imagen superior porque debemos quedarnos con la IDEA POSITIVA  de que existen nuevos fármacos que actúan contra la inflamación desde “otros sitios”, pudiendo bloquear con estas nuevas moléculas causantes de la respuesta exagerada del propio sistema inmunitario que perpetúa la inflamación e intentar modificar así la respuesta y curso de la enfermedad, en el caso del Ustekinumab de la Enfermedad de Crohn.

Este hecho constituye un importante paso adelante para aquellos pacientes que no habían respondido a terapias anteriores, o como alternativa terapeútica en caso de fracaso a antiTNF o contraindicaciones por la que no poder usar otros fármacos biológicos.

Indicaciones del tratamiento biológico con Ustekinumab (Stelara)

El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) aprobó en noviembre de 2016 la comercialización del USTEKINUMAB (Stelara) para la indicación de tratamiento en adultos con Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Aquí os dejamos el enlace al Informe de Posicionamiento Terapéutico del Ustekinumab del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Este fármaco ya se encontraba anteriormente indicado en otras patologías. Autorizándose en la Unión Europea en enero de 2009 para la psoriasis en placas en adultos. En 2013 se amplió la indicación a artritis psoriásica y en 2015 obtuvo la autorización para psoriasis en placas en población pediátrica .

 

Indicaciones del Ustekinumab (Stelara)
Diapositiva cedida por Noelia Cano

Presentación

Se presenta bajo dos formas farmacéuticas diferentes:
• Vial que contiene 130 mg de concentrado para solución para perfusión.
• Viales o jeringas precargadas de 45 mg o 90 mg para inyección subcutánea.

La pauta terapéutica recomendada de Ustekinumab (STELARA)

  • Comienza con una dosis de inducción inicial (~6 mg/kg) administrada mediante una única infusión intravenosa (IV). La duración de este gotero es de aproximadamente 1 hora y no precisará como regla general de pre-medicación.
  • La primera administración subcutánea (SC) de 90 mg de STELARA debe realizarse 8 semanas después de la dosis intravenosa. Se realizará en la consulta de enfermería especializada, si es posible disponer de ella.
  • Después de la primera administración subcutánea, según situación clínica y evolución del paciente:

– Se recomienda administrar una dosis SC cada 12 semanas.

  • Los pacientes que no hayan presentado una respuesta adecuada 8 semanas después de la primera dosis SC pueden recibir una segunda dosis SC en ese momento.
  • Los pacientes con pérdida de respuesta con la administración cada 12 semanas pueden beneficiarse de un aumento de la frecuencia de las dosis a una vez cada 8 semanas.
  • Posteriormente, pueden recibir las dosis cada 8 semanas o cada 12 semanas, según el criterio médico-clínico.

Posologia y regla de uso del Stelara

¿Cómo se debe administrar este tratamiento?

Es importante que tanto profesionales sanitarios como pacientes conozcan la posología de este fármaco, es decir, la dosis y vía de administración del mismo.

La primera dosis, se realizará en el hospital de día de forma intravenosa a través de un gotero, mientras que las posteriores dosis se administrarán ambulatoriamente de forma subcutánea mediante una jeringa precargada.

En esta fase, es muy importante una buena educación por parte de la enfermera responsable, transmitir al paciente y familiares, si procede de cómo se inyectan las jeringas, comprobando siempre el correcto aprendizaje del paciente. También se debe instruir en aquellas alertas ante las que se deben consultar con los profesionales de la Unidad de EII.

Como se observa en la imagen su aplicación es fácil, pero conviene hacer un recordatorio en la consulta de las zonas de punción, la preparación de la piel y la técnica a utilizar. Repasando estos puntos y otros, siempre que el paciente lo precise.

Jeringa precargada tratamiento biológico

Cómo se administra la jeringa de Stelara Diapositiva cedida por Noelia Sanz

Respuesta y Seguridad

Durante los años previos de uso en otras patologías se pudo evaluar la eficacia y la seguridad del mismo en práctica clínica habitual. Gracias a esta experiencia acumulada, se ha confirmado que el perfil de seguridad de ustekinumab frente a eventos infecciosos demuestra un riesgo similar a placebo y equiparable a la población general en cuanto a incidencia absoluta, infecciones severas y requerimientos de antibioterapia adicional. Este comportamiento inicial se confirma durante el seguimiento a 3 y 4 años en pacientes con psoriasis moderada a severa.

En la Enfermedad de Crohn se obtendrá más información sobre la seguridad del uso a largo plazo de ustekinumab cuando se obtengan los datos de los estudios post-comercialización, actualmente en marcha, y que se
han incluido dentro del plan de gestión de riesgos como actividad adicional de Farmacovigilancia.

Perfil de seguridad nuevos biologicos para la Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Diapositiva cedida por la Dra Nos

En conclusión…

En cualquier caso, parece que el Ustekinumab se ha posicionado como una opción terapéutica alternativa eficaz para ayudar a las personas con Enfermedad de Crohn a controlar sus síntomas, y los datos clínicos de los estudios existentes hasta el momento demuestran unas tasas altas de respuesta y remisión clínicas en los pacientes en los que es apropiado el tratamiento biológico.

Se trata un fármaco muy seguro con riesgo de infecciones y neoplasias muy bajo. No obstante, después de su administración, ante cualquier reacción local (enrojecimiento, picor, erupción cutánea…) o dudas, el personal de su Unidad de EII estará como siempre disponible para atenderle.

Consejos de seguridad y vigilancia de Stelara

Noelia Cano es Doctora en Enfermería
Enfermera colaboradora Unidad Enfermedad Inflamatoria Intestinal en el Complejo Asistencial Universitario de León
Miembro de la junta de GETEII y del comité científico AEEPD. Colaboradora ACCU España